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商品訊息簡述:

嬌生與Sientra乳房植體上市後臨床研究不足 FDA警告

矽膠隆乳產品商Sientra與嬌生集團旗下醫美機構製造的乳房植體上市後臨床研究未達標準，美國食品暨藥物管理局（FDA）18日發出警告信。

路透社報導，近年乳房植體的長期安全性備受質疑，上月FDA才發聲明警告醫師，一種類型的淋巴瘤與乳房植體有關聯。

FDA發給Sientra與嬌生（Johnson & Johnson）旗下美容醫學部門孟托全球有限公司（Mentor Worldwide LLC）的警告信，凸顯公司在取得上市核准後的臨床研究問題。FDA規定，用於隆乳與乳房重建手術的植體取得FDA許可後，必須評估長期表現和安全性。

發給孟托全球的警告信寫到，該公司乳房填充物MemoryShape2013年取得核准後，臨床研究有「多項重大缺失」，除了研究病患數不足，還有缺乏種族與族裔資料等數據不一致的問題。

Sientra違規事項則是其果凍矽膠隆乳植入物上市後，臨床研究的病患追蹤率僅61%。

FDA表示，如果不改正違規事項，先前的許可將遭撤銷。

FDA要求這兩家公司15個工作天內詳細回覆準備如何修正違規事項。

去年美國證券管理委員會（U.S. Securities and Exchange Commission）控告Sientra前執行長，在公開募股時，隱匿該公司乳房植體問題。

邊境築牆談不攏川普揚言政府關閉一年或更久

連續兩天，美國總統川普跟國會領袖在白宮戰情室，商討邊境強以及重開政府的問題，川普說2小時會談氣氛好很有成果，但眾院議長裴洛西卻說雙方吵得兇，川普不但揚言準備讓政府關門幾個月甚至幾年，還說他考慮動用緊急行政權來蓋圍牆。

美國政府關門第14天，川普跟兩黨參眾院領袖，再次針對邊境牆預算以及政府重開進行會商，但還是沒有共識。

美國眾議院議長裴洛西：「政府不重開，我們沒辦法解決，我們很清楚的這樣告訴總統。」

美國參議院少數黨領袖舒默：「我們告訴總統，我們需要重開政府，但他堅持，事實上他說，他將讓政府關門好長一段時間，幾個月甚至幾年都行。」

美國總統川普：「沒錯，我是這麼說，我不認為會發生，但我有準備，我很驕傲我所做的，但不是政府關門。」

川普髮夾彎轉不停，不再說他驕傲自己讓政府關門，而一直要的水泥邊境牆，現在可比不上鋼鐵牆。

美國總統川普：「如果我蓋一個鋼鐵牆而不是水泥牆，它會比水泥還要堅固，鋼鐵比水泥還要堅固，你可以說那是鋼鐵柵欄，但就是比任何我們說的水泥牆更強大，可以看到對面的鋼鐵牆比水泥牆要堅固多了。」

川普在白宮玫瑰園開講1小時，甚至揚言不排除動用總統的緊急行政權，繞過國會蓋他要的邊境牆。

美國總統川普：「我們可以宣布全國緊急狀態，因為這事關我們國家的安全，當然可以，我們可以這麼做，我還沒打算這麼做，我可能會做，我可能會這麼做！我們宣布全國緊急狀態，很快就可以蓋好。」

這個週末白宮跟國會將持續協商，而看政論節目治國的川普，會不會又受到保守媒體影響，恐怕才是美國政府能不能重開的關鍵。

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